近期，國(guó)務(wù)院辦公廳出臺(tái)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))，全面系統(tǒng)提出了我國(guó)仿制藥供應(yīng)保障的相關(guān)措施?？梢哉f，這是十九大之后，黨中央和國(guó)務(wù)院為解決老百姓看病難、看病貴問題開出的又一劑良方猛藥?；仡欉^去幾年，醫(yī)保部門在完善醫(yī)保藥品目錄、推進(jìn)罕見病保障機(jī)制過程中，大聲疾呼建立仿制藥供應(yīng)保障機(jī)制，今日終于落地成真，老百姓從此不必再為藥望洋興嘆。在可以預(yù)見將來，老百姓都可以安心用上價(jià)格付得起、質(zhì)量有保障的仿制藥品，真的令人歡欣鼓舞。興奮之余，提筆建言醫(yī)保部門貫徹仿制藥新政，應(yīng)注重三個(gè)視角：

　　視角一：仿制藥品價(jià)值

　　醫(yī)保部門作為藥品市場(chǎng)第三方支付者，為參保人員購(gòu)買性價(jià)比高的藥品，最重要的是要對(duì)藥品價(jià)值有準(zhǔn)確判斷。按照勞動(dòng)經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，與其它商品相比，藥品作為一種特殊商品，其價(jià)值構(gòu)成除了凝結(jié)在藥品之上的一般勞動(dòng)力價(jià)值之外，更重要的是還有復(fù)雜勞動(dòng)價(jià)值。按照信息經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，決定藥品價(jià)值最主要的是以技術(shù)為特征的知識(shí)偏在。正是這種復(fù)雜勞動(dòng)價(jià)值和知識(shí)偏在，決定了專利藥品上市都有一個(gè)較長(zhǎng)的專利期，以保障研發(fā)者的前期投入得到足夠回報(bào)。但是，專利藥品一旦過了專利期，在法律上就允許被仿制。在信息經(jīng)濟(jì)學(xué)中，這一過程被解釋為知識(shí)擴(kuò)散，其結(jié)果是導(dǎo)致企業(yè)原有知識(shí)偏在優(yōu)勢(shì)消失，全社會(huì)總福利可能會(huì)因?qū)W習(xí)機(jī)制造成的知識(shí)擴(kuò)散而增加。

　　因此，從社會(huì)總福利角度出發(fā)，醫(yī)保部門藥品管理應(yīng)嚴(yán)格考量藥品專利期。對(duì)于過了專利期的藥品，要及時(shí)采取兩項(xiàng)措施：

　　一是打破原研企業(yè)壟斷價(jià)格優(yōu)勢(shì)，醫(yī)保部門在與原研企業(yè)談判過程中，要扣除與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的各種價(jià)格加成，將市場(chǎng)價(jià)格目標(biāo)下調(diào)為生產(chǎn)成本和銷售成本之和，引導(dǎo)原研企業(yè)迅速讓渡出一部分壟斷利潤(rùn)供仿制企業(yè)進(jìn)行市場(chǎng)再分配;

　　二是通過政策引導(dǎo)更多企業(yè)仿制學(xué)習(xí)到期專利技術(shù)，提高市場(chǎng)上仿制企業(yè)和原研企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)度，迅速削弱原研企業(yè)超額壟斷價(jià)格，在醫(yī)保購(gòu)買機(jī)制上體現(xiàn)為不能再按商品名購(gòu)買，而應(yīng)按通用名購(gòu)買，以此允許更多的仿制企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng);通過通用名下的藥品采購(gòu)機(jī)制，引導(dǎo)眾多仿制企業(yè)分割原有壟斷利潤(rùn)。可預(yù)見的是，在這一過程中，醫(yī)保部門作為第三方支付者，也將因此獲益，通過市場(chǎng)超額利潤(rùn)再分配，得到一定程度的生產(chǎn)者價(jià)值剩余，進(jìn)一步提高了醫(yī)?；鹗褂每?jī)效。因此，大力發(fā)展仿制藥品供應(yīng)機(jī)制，是參保人員、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)?；鹑焦糙A的好事。

　　視角二：仿制藥品療效

　　國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)文件分別就加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、提高仿制藥療效和一致性評(píng)價(jià)等作出規(guī)定。醫(yī)保部門在貫徹仿制藥保障新政過程中，要突出仿制藥品有效性，優(yōu)先注重藥品療效，畢竟藥品最主要的是用來治病的。

　　決定仿制藥品療效的有4個(gè)因素：

　　一是藥品專利技術(shù)是否完全消化吸收；

　　二是藥品生產(chǎn)加工技術(shù)是否完全具備，這不僅涉及藥品本身，還涉及藥品生產(chǎn)工藝以及上游工藝的復(fù)制程度；

　　三是原料藥品的質(zhì)量水平，特別是許多化學(xué)藥品和生物制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣將直接影響仿制藥品的療效；

　　四是藥品一致性評(píng)價(jià)，根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)本身也決定了仿制藥品的療效，例如參比劑本身是一仿藥品，生物有效性是80%，二仿藥品療效就只有60%左右了。

　　醫(yī)保部門購(gòu)買仿制藥品，應(yīng)采取兩種措施：

　　一是要注重對(duì)納入醫(yī)保藥品目錄仿制藥品療效的有效識(shí)別，加快建立以醫(yī)保購(gòu)買為導(dǎo)向的仿制藥品等價(jià)有效性評(píng)價(jià)等級(jí)，按照有效性評(píng)價(jià)等級(jí)，建立梯度式醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)體系;

　　二是對(duì)于療效一致的仿制藥，醫(yī)保部門應(yīng)組織市場(chǎng)準(zhǔn)入談判，以仿制藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，要求療效一致的原研藥按就低原則接受仿制藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，否則就驅(qū)離醫(yī)保藥品購(gòu)買范圍，確保仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和原研企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)。

　　視角三：仿制藥品支付

　　醫(yī)保部門對(duì)仿制藥品支付管理，要防止兩個(gè)極端，一個(gè)極端是無條件的放寬藥品質(zhì)量底線，讓部分完全達(dá)不到基本療效要求的仿制藥品進(jìn)入醫(yī)保支付范圍，并按高于仿制藥品療效的標(biāo)準(zhǔn)支付，損害參保人員利益;另一個(gè)極端是過度強(qiáng)調(diào)原研藥品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，保留原研藥品的市場(chǎng)壟斷價(jià)格優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致仿制藥品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，限制了仿制藥品發(fā)展壯大。

　　未來，考慮各省醫(yī)保藥品(含招標(biāo)采購(gòu))都是相對(duì)獨(dú)立的，醫(yī)保部門管理仿制藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量防止過去計(jì)劃指令手段，否則將會(huì)陷入是否犧牲藥品質(zhì)量和是否合理確定支付標(biāo)準(zhǔn)的兩難選擇境地。從數(shù)據(jù)管理層面看，基于現(xiàn)行藥品招采機(jī)制的仿制藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)形成過程具有去中心化、開放性、自治性、不可篡改性、匿名性等區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)管理特征。

　　下一步，在全國(guó)層面可以探索建立醫(yī)保仿制藥品區(qū)塊鏈管理系統(tǒng)。根據(jù)仿制藥品市場(chǎng)和技術(shù)特征，構(gòu)建相應(yīng)的醫(yī)保仿制藥品區(qū)塊鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)層、網(wǎng)絡(luò)層、共識(shí)層、激勵(lì)層、合約層、應(yīng)用層。依托醫(yī)保仿制藥品區(qū)塊鏈管理系統(tǒng)，科學(xué)確定各類仿制藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，尋求醫(yī)保購(gòu)買優(yōu)質(zhì)藥品和支持仿制藥品發(fā)展之間的平衡點(diǎn)，處理好以仿制藥品使用為核心的參保人員短期和長(zhǎng)期利益的均衡點(diǎn)，通過科學(xué)有效的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，促進(jìn)仿制藥品市場(chǎng)的良性發(fā)展。